Entwicklung | Medizinelektronik

Von Anfang bis Ende: Sicherheit und Qualität

Ideenreich und kreativ soll die Medizin-Elektronik sein - und gleichzeitig ist höchste Sicherheit gefragt. Deshalb setzen wir zielstrebig auf Qualität.

Bei der Entwicklung Ihrer hochwertigen Medizin-Elektronik, ob Hardware oder Software, ist es für uns besonders wichtig, Ihren speziellen Bedarf genauso gut zu verstehen wie Produktnormen und Marktanforderungen. Deshalb stehen wir während des ganzen Entwicklungsprozesses in ständigem Dialog mit Ihnen als Auftraggeber. Wir wägen Komponenten ab zwischen Bewährtem und Neuem, überprüfen das Resultat auf Funktionalität und intuitive, einfache Bedienung. Dafür setzen unsere Spezialisten ihre ganze Erfahrung ein und ihr lösungsorientiertes Denken.

Seit 25 Jahren entwickeln wir Elektronik-Baugruppen und Geräte mit höchsten Qualitäts- und Sicherheitsansprüchen für unsere Kunden. Dabei sind uns normengerechte Entwicklungsprozesse, eine komplette Dokumentation und die Verifikation der Ergebnisse besonders wichtig.

Leistungen

Lösungskonzept mit Vorkalkulation
Pflichtenheft
Entwicklung elektronischer Schaltungen
Software-Entwicklung
Mechanik, Gerätekonstruktion
Entwicklungsverifikation
FMEA, MTBF-Berechnung
Optimierung individueller Produkte

Medizinproduktgesetzgebung

EG-Richtlinie für Medizinprodukte (93/42/EWG, 2007/47/EG; MDD)
EG-Richtlinie über In-Vitro-Diagnostik (98/79/EG ; IVDD)
Elektromagnetische Verträglichkeit (2004/108/EG, EMVD)
FDA Quality System Regulation for Medical Devices (21 CFR Part 820)
cGMP (Current Good Manufacturing Practices) der FDA

Erfolgreiche Projekte

Steuerung für Vierzellenbäder
Elektronische Massageliege
Tens-Gerät
Gerät zur Intophoresebehandlung

Managementtools

Technische Dokumentation
Konfigurationsmanagement
Änderungsmanagement
Software-Konfigurationsmanagement
Software-Anforderungsspezifikation
Software-Designspezifikation